脑缺血灶

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TUhjnbcbe - 2024/7/6 21:51:00
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广州日报·新花城记者从国际(广州)干细胞与精准医疗产业化大会获悉,粤港澳大湾区首个获得临床默示许可的干细胞国家1类新药—人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药Ⅰ期临床试验项目正式启动。

大湾区“首个”令人备受期待

人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药由广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司自主研发,今年9月,新药获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。

中国科学院院士、赛莱拉干细胞公司首席科学家苏国辉介绍,膝骨关节炎是一种严重影响膝关节软骨及周围组织的退行性关节疾病,其以关节软骨细胞、细胞外基质及软骨下骨的合成与降解失去平衡为病理基础。该病如果不及时治疗,会引起膝关节变形、残废等。

中国膝骨关节炎患者群体达到1.13亿,该病也被世界卫生组织称为“不死的癌症”。“目前针对膝骨关节炎常规的治疗方法,主要包括非药物治疗、药物治疗及手术治疗,均是以减轻或消除疼痛,矫正畸形,改善或恢复关节功能。但是尚无有效的方案针对该病中损坏的软骨进行修复,因此开发针对膝骨关节炎的有效、经济的新治疗策略具有重要的临床应用价值。”苏国辉表示。

苏国辉介绍说,人脐带间充质干细胞是从新生儿脐带组织中分离得到的一种多功能干细胞,具有较好的抗炎和促进软骨修复作用。在干细胞新药研发过程中,研发人员构建动物模型进行干细胞治疗膝骨关节炎疗效评估,探索给药剂量、给药频次和治疗效果的相关性,进行行为学、影像学、组织病理学等多种评价。结果表明,人脐带间充质干细胞用于治疗膝骨关节炎效果显著。研发人员开展脐带间充质干细胞的非临床安全性评价实验也显示,人脐带间充质干细胞具有良好的安全性。

结果表明,人脐带间充质干细胞用于治疗膝骨关节炎效果显著

广州日报·新花城记者了解到,截止年11月,在国家卫健委备案的干细胞临床研究机构共家,干细胞临床研究项目多项,其中7项与骨关节炎有关。国内相继有24款干细胞新药被国家药品监督管理局评审中心正式受理,21款干细胞新药获得临床默示许可,其中4款与骨关节炎相关。

在中国暂无干细胞药物获批上市的情况,这款粤港澳大湾区首个获得临床默示许可的干细胞国家1类新药令人备受期待。

中国科学院院士裴刚说,干细胞对于全世界都是非常惹人注目的领域,在近十年发展迅猛。

“近几年有人说,干细胞说得多,实现得少。其实干细胞的发展越来越扎实,离我们越来越近。国内重要的干细胞项目都在以新药形式申报,资本市场对此也非常认可。这是干细胞产业化最好的时代,应该更大步地往前走。”裴刚说。

有信心跑完新药研发的马拉松

“我们医院等临床研究中心开展临床试验,计划于年新药申报上市。”负责牵头人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药Ⅰ期临床试验项目的全国政协委员,赛莱拉干细胞董事长、研究员陈海佳如此表示。

陈海佳说,自己率领团队之所以能在干细胞产业化能取得显著进展,得益于产学研的紧密结合。年,陈海佳曾经专程拜访过中国科学院院士、中医院肿瘤研究所研究员陆士新,希望和院士一起合作推进干细胞产业化。

陈海佳

虽然陆士新院士表示自己做的是基础研究,无法直接提供产品。但他最终还是被陈海佳打动。年12月3日,陆士新院士在赛莱拉成立院士工作站,这也是赛莱拉的第一个院士工作站。“陆院士在年因病去世,新药Ⅰ期临床试验项目正式启动的日子也是12月3日。我们也是用科技成果的进展来告慰陆院士为干细胞所做的努力和贡献。”

此后中国科学院院士苏国辉,中国工程院院士詹启敏、王迎军均陆续在赛莱拉设立院士工作站。去年7月,年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国国家科学院院士兰迪·谢克曼教授受聘担任赛莱拉干细胞首席技术官,并担任广东省赛莱拉干细胞研究院首席科学家。去年赛莱拉也获得了中国首个干细胞国家企业技术中心认定。

12月3日,由赛莱拉干细胞与浙江大医院合作的干细胞治疗心力衰竭临床研究、与医院合作的干细胞治疗缺血性脑卒中临床研究战略合作以及与医院开展的干细胞治疗视神经脊髓炎转化研究项目合作也正式启动,而干细胞治疗膝骨关节炎新药研发积累的成功经验将为这两项新的临床研究带来助力。

中科院院士徐涛表示,干细胞产业化的事业贵在持之以恒,未来的路还很长。“陈海佳这么多年一直就做干细胞产业化这一件事,我很高兴能看到他所取得的进展,他在未来还需要坚持不懈、认真地做,一定能把事做好。”

陈海佳坚定地告诉记者,未来他们会扎扎实实地通过推进新药试验。“科研实现的是0到1的突破,产业化则会是1元到1亿元。但时间周期会很长。我们有信心跑完这场马拉松,助推新药面市。”

文、图/广州日报·新花城记者:龙锟广州日报·新花城编辑:李凤荷

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