协商分组
?实验组：吡罗西尼+氟维司群
?对比组：慰藉剂+氟维司群
协商起点
?首要起点：协商者评估的PFS
?次要起点：IRC评估的PFS，ORR、OS、DoR、DCR、
CBR，平安性，药代动力学
?探干脆起点：量表评分、ctDNA与疗效的关连
入组准则
病理阐明的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性受试者（以近来一次IHC为准）；
?HR阳性是指ER抒发阳性和/或PR抒发阳性
?HER2阴性是指原位杂交实验（FISH、CISH或SISH）阴性或IHC为-、1+、2+（假设IHC为2+，则需施行原位杂交实验确认HER2阴性）
?针对除骨病灶外仅存在肝脏转变灶的境况，肝转变灶应尽可能取患病理诊断
?在或者对HR及HER2再评估的境况下，若有临床指征，应试虑对转变性疾病施行活检
处于绝经状况受试者，一定知足下列准则之一：
1绝经前或围绝经期女性受试者：一定应用促*体生成素释放激素（如戈舍瑞林）保持绝经后状况；
（绝经前或围绝经期女性初度着手应用LHRHa，一定在随机前起码2周着手）
2绝经后女性受试者（知足下列任一准则）：
A）两侧卵巢切除术后；
B）年数≥60岁；
C）年数＜60岁且非药物引发的天然绝经≥12个月，FSH和雌二醇水准在绝经后局限内；
?受试者一定具备实体瘤疗效评估准则RECISTv1.1界说的下述病灶：
可丈量病灶
唯一骨病灶的弗成丈量病灶
?唯一骨病灶的弗成丈量病灶囊括下述任何一种：
溶骨性骨病变（无可丈量的软布局成份）
或溶骨性伴成骨性搀和病变（无可丈量的软布局成份）
?ECOG评分为0~1分
?经基线检验阐明有充满的骨髓和器官性能，挑选期实验室检验前14天内未应用过关连帮助医治，如GCS-F、EPO或输血等针对骨髓按捺的医治、保肝医治等，囊括：
A）血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L，血小板≥×/L，血红卵白≥9.0g/dL。
B）肝性能：总胆红素≤1.5倍ULN，丙氨酸氨基转变酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转变酶（AST）≤3.0倍ULN（假设存在肝脏转变，答应ALT和AST≤5倍ULN）。
C）肾性能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐消灭率（CL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
消除准则
?存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转变（囊括脑膜转变）的受试者，下列境况除外：存在脑转变，但结尾放疗或手术医治后经CT或MRI评估阐明疾病不变且无病症起码3个月，而且不需求类固醇或抗惊厥药物医治的脑转变受试者答应入组；
注：内脏危象是经过病症和体征、实验室检验和疾病赶快掘起评估的器官性能妨碍。有病症、高肿瘤负荷的内脏转变并不尽是内脏危象，内脏危象是同时伴有严重的器官侵害，临床上或者快捷致使器官性能萎缩，从而危及性命，需求选用最赶快灵验的医治。内脏危象囊括：
（1）肺淋巴管转变而且静息状况下需求吸氧；
（2）静息时呼吸坚苦快捷加剧，胸腔积液引流未能缓和；
（3）布满肝转变或50%以上肝脏受累；
（4）普及的骨髓转变；
（5）脑膜转变；
（6）有病症的脑实践转变。
?曾接管过mTOR按捺剂（如依维莫司）或CDK4/6按捺剂或氟维司群医治；
?随机前14天内应用了CYP3A4强效按捺剂或强效启蒙剂或在药物的5个半衰期内，以时光较父老为准；
?随机前7天内着手应用双膦酸盐或RANKL按捺剂（如denosumab），协商期间已着手医治的受试者不该变动应用法子；
?随机前3年内曾诊断为任何其余恶性肿瘤，但经充足医治而且疾病不变的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外；
?受试者处于乙肝或丙肝行动期（HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA＞IU/ml，或抗-HCV阳性且HCV-RNA高于探测下限），或归并乙肝和丙肝协同传染，或HIV抗体阳性；
随机前4周内合偏重度传染（如：遵循临床调理模范需求静脉滴注抗细菌、抗真菌或抗病*药物），或在挑选期间/随机前呈现不明出处的发烧38.5℃
?随机前6个月内存在意脏性能受损或具备临床意义的心脏疾病（囊括但不限于）：
a)≥2级的不断心律反常；齐备左束支传导停滞或齐备右束支传导停滞归并有左前分支停滞；
b)不不变性心绞痛、急性心肌阻塞、冠状动脉旁路移植术和病症性充血性心力萎缩病史；NYHA2级以上心性能不全；超声心动图提醒LVEF＜50%；
c)长QT归纳征病史或已阐明有长QT归纳征家眷史；归并应用已知伸长QT间期药物；用Fridericia公式（QT/RR(1/3)）揣度的心律矫正后的QTcF间期msec等
?随机前6个月内呈现脑血管不料，囊括片刻性脑缺血发生或许脑卒中病史；病症性肺栓塞
蓄谋者病院乳腺中间
李医生：
郑医生：
金医生：
程医生：
范医生：
编纂：病院乳腺中间朱春卉
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